MDSAP (Medical Device Single Audit) -sertifikaatin myötä yritykset pystyvät osoittamaan toimivansa ISO 13485:2016 -standardin sekä Australian, Brasilian, Kanadan, Japanin ja Yhdysvaltojen maakohtaisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

”Meillä Innokkaalla kaiken tekemisemme kulmakivi on prosesseihimme sekä asiakkaidemme tuotteisiin sisäänrakennettu laatu, joka toteutuu henkilöstön päivittäisen tekemisen kautta”, kertoo Innokas Medicalin laatujohtaja Tiina Kotipalo.

Useat eri asiakkaat sekä sertifiointilaitokset ovat kuluneen vuoden aikana käyneet tarkastamassa Innokkaan laatukeskeisten toimintojen ja prosessien toteutumista käytännössä erilaisten auditointien muodossa. Vastikään päättyneen auditoinnin suoritti sertifiointilaitos SGS Fimko.

”Viimeisimmässä, yhteensä jopa seitsemän päivää kestäneessä MDSAP-ohjelman mukaisessa auditoinnissa tarkastettiin toimintojemme vastaavuus ISO 13485 -laatujärestelmästandardiin, MDD lääkintälaitedirektiiviin sekä MDSAP -ohjelman vaatimustenmukaisuuksiin mukaan lukien Kanada-vaatimukset. Auditointi suoritettiin kaikilla toimipisteillämme”, Kotipalo kertoo.

Innokkaalla alettiin valmistautumaan MDSAP -ohjelmaan ja auditointiin jo vuonna 2019 tekemällä tarvittavia laatujärjestelmäpäivityksiä. Ensimmäinen ohjelmaan kuulunut auditointi suoritettiin Innokkaalla viime vuoden puolella, minkä perusteella yritykselle myönnettiin MDSAP-sertifikaatti.

”Meidät auditoitiin MDSAP-ohjelman mukaisesti ensi kerran viime vuoden syksyllä. Vastikään päättynyt oli puolestaan ohjelman ensimmäinen seuranta-auditointi. Seuraavan kerran SGS Fimko auditoi meitä jälleen vuoden kuluttua”, Kotipalo kertoo ja jatkaa:

”MDSAP:n mukainen auditointiohjelma on tarkka ja tehtäväkohtainen, minkä vuoksi siinä tarkastellaan laajasti yrityksen eri osa-alueita. Auditoinnin tulos oli erittäin hyvä, sillä sen aikana havaittiin vain muutama vähäinen poikkeama, joihin liittyvät korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on jo käynnistetty. Tämän lisäksi saimme runsaasti hyvää palautetta auditoijilta; erityisesti Innokkaan erinomaisesti rakennettua laatujärjestelmää, osaavaa henkilökuntaa, suunnittelun puolella käytössä olevia tehokkaita työkaluja sekä asianmukaisesti kontrolloitua tuotantoamme kehuttiin. Hyvistä tuloksista kuuluu kiitos koko Innokkaan henkilöstölle!”

Oman henkilöstön lisäksi Kotipalo jakaa kiitoksensa myös SGS Fimko:lle.

”Laatujärjestelmämme soveltuvuus lääkintälaitteiden valmistamiseen sekä tuotekehitykseen tarkastettiin vankalla asiantuntemuksella usean kokeneen ja koulutetun auditoijan toimesta”, hän kiittelee.

MDSAP sertifikaatilla osoitetaan globaalia toimintakyvykkyyttä

Vaikka MDSAP-ohjelman mukaisia auditointeja vaatii tänä päivänä periaatteessa vain Health Canada, ovat myös useat muut sääntelyviranomaiset tunnustaneet ohjelman mukaan tehdyt auditoinnit. Tällä tarkoitetaan sitä, että MDSAP:n avulla yritykset pystyvät osoittamaan Kanadan vaatimusten lisäksi toimivansa myös ISO 13485:2016 -standardin sekä Australian, Brasilian, Japanin ja Yhdysvaltojen maakohtaisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

”Esimeriksi USA:ssa ruuan, lääkkeiden ja lääkintälaitteiden valvonnasta ja sääntelystä vastaava FDA saattaa muuttaa aikomaansa auditointiaikataulua, mikäli yritys on jo sertifioitu MDSAP-ohjelman kautta”, Kotipalo selventää.

Innokas Medicalilla Kanadan viranomaisvaatimukset ovat olleet hallussa ja sisäänrakennettuna prosesseihin jo aikaisemmin yrityksellä olleen CMDCAS 13485 -laatujärjestelmäsertifikaatin myötä. Se vaadittiin lääkintälaitevalmistajilta ja jakelijoilta, jotta nämä pystyivät myymään ja markkinoimaan laitteitaan Kanadaan. Sittemmin kyseinen sertifikaatti on korvattu MDSAP-sertifikaatilla, joka myönnettiin kuluneen vuoden keväällä myös Innokkaalle. Tämän lisäksi Innokkaalla on ISO 13485:2016 -sertifkaatti sekä FDA hyväksyntä.

”Meille myönnettyjen sertifikaattien ja hyväksyntöjen myötä pystymme vakuuttamaan asiakkaamme ja viranomaiset siitä, että Innokas on kykenevä suunnittelemaan ja valmistamaan lääkintälaitteita gobaaleille markkinoille”, Kotipalo päättää.

Lisätietoja asiasta:
Tiina Kotipalo | Head of QA&RA | Innokas Medical Ltd.: tiina.kotipalo@innokasmedical.fi