”Meillä Innokkaalla kaiken tekemisen kulmakivi on prosesseihimme sekä asiakkaidemme tuotteisiin sisäänrakennettu laatu. Talostamme löytyvä osaaminen ja toiminnan korkea taso toteutuu ja näkyy henkilöstön päivittäisen laadukkaan tekemisen kautta”, kertoo Innokas Medicalin laatujohtaja Tiina Kotipalo.   

Tämän toteutumista käytännössä on käyty kuluneen vuoden aikana tarkastamassa Innokkaalla Ilmoitetun laitoksen, sertifiointilaitos SGS:n sekä asiakkaiden toimesta useiden eri auditointien muodossa. Auditointien tarkoitus on ollut tarkastaa Innokkaan toimintojen vastaavuus Suomen lakiin, EU lääkintälaitedirektiiveihin sekä laatujärjestelmästandardeihin mukaan lukien Kanada-vaatimukset. Vuoden aikana suoritettujen auditointien myötä Innokkaalle on myös myönnetty uusia versioita sertifikaateista.

”Innokkaan laatujärjestelmän perustana ovat Euroopan Unionin direktiivit ja asetukset, FDA QSR -vaatimukset sekä laatujärjestelmästandardit. Kun työntekijämme noudattavat sisäisiä toimintatapojamme koko tuotteen elinkaaren ajan, tulee jokaisella noudatettua myös Innokkaan laatupolitiikkaa, joka on rakennettu ISO 13485 ja FDA QSR -vaatimusten mukaisesti”, Kotipalo kertaa.

”Innokkaalla suoritettiin tämän vuoden aikana ulkoisia auditointeja jopa 56 päivän edestä. Tiettyjen auditointien myötä saadut uudet sertifikaattiversiot osoittavat, että Innokkaan laatujärjestelmät kehittyvät koko ajan, ja että toimintamme on laadukasta sekä tuoreimpien vaatimusten mukaista. Meille myönnettyjen sertifikaattien myötä pystymme vakuuttamaan asiakkaamme ja viranomaiset siitä, että Innokas on kykenevä suunnittelemaan ja valmistamaan lääkintälaitteita kansainvälisesti”, hän jatkaa.

Säännösten ja määräysten viidakko

Lääkintälaitteiden suunnittelu ja valmistaminen on tavallista suunnittelutyötä ja tehdastuotantoa haastavampaa. Laatu- ja viranomaismääräysten huomiointi vaatii paljon aikaa - mutta etenkin osaamista. Laatujärjestelmästandardien lisäksi esimerkiksi lääkintälaitteiden lakisääteiset määräykset ovat sekä kotimaisilla että kansainvälisillä markkinoilla hyvin tiukkoja ja monimutkaisia.

”Esimerkiksi EU:n lääkintälaitedirektiivi kertoo, miten meidän lääkintälaitteiden valmistajana pitää toimia. Lisäksi toimintaamme säätelee suomalainen laki terveydenhuollon tarvikkeista sekä FDA-määräykset, jotka koskevat USA:n markkinoille tuotteita valmistavia yrityksiä. Myös eri maiden kansalliset lait tulee tuntea”, Kotipalo kertaa.

”Omat haasteensa alalle tuo uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR, joka astuu voimaan siirtymäajan jälkeen vuoden 2020 aikana. Siksi olemme tänä vuonna tehneet myös kovasti töitä laatujärjestelmämme päivittämiseksi uusien MDR vaatimusten mukaisiksi. Lisäksi olemme siirtyneet MDSAP (Medical Device Single Audit Program) -ohjelmaan ja auditointiin, minkä myötä tähän liittyvää laatujärjestelmäpäivittämistä on myös tehty kuluneen vuoden aikana”, hän jatkaa.

Medical-alalla ei toisin sanoen riitä, että lopputuote on hyvä. Tuotteen peruslaadun lisäksi yrityksen prosessien täytyy täyttää tietyt kriteerit, ja yrityksen pitää myös pystyä todistamaan, että se toimii näiden vaatimusten mukaisesti.

”Sen lisäksi, että meidän pitää olla selvillä kaikista toimintaamme säätelevistä viranomaismääräyksistä, pitää meidän pystyä toteuttamaan ne lattiatasolla. Esimerkiksi tuotteisiin liittyvien prosessien täytyy toimia tiettyjen vaatimusten mukaisesti aina määrittelyvaiheesta ja komponenttien hankinnasta valmiin tuotteen markkinahyväksyntiin sekä tuotteen jälkihoitoon saakka. Toiminnasta täytyy syntyä myös jäljitettävyyden mahdollistamiseksi selkeä dokumentaatio. Tätä tarkoitamme käytännössä sillä, että laatu on meillä sisäänrakennettu prosesseihin, ja että se näkyy tekijän työssä; vaatimukset ja standardit ohjaavat meidän jokapäiväistä tekemistämme”, Kotipalo selventää.

Innokkaan laatutiimi kouluttaa ja konsultoi - sisäisesti ja ulkoisesti

Innokkaan varsinainen laatutiimi koostuu tällä hetkellä neljästä henkilöstä. Jatkuvasti muuttuvassa ja päivittyvässä säännösten ja määräysten viidakossa tiimi pitää tietotaitoaan yllä jatkuvalla itsenäisellä opiskelulla ja tiedonhankinnalla kuin myös erilaisten koulutusten kautta. Päivitettyä ja uutta tietoa he jakavat ja kouluttavat edelleen eteenpäin Innokkaan muulle henkilöstölle.

”Talon sisäisen kouluttamisen kautta koko Innokkaan väki toimii niin sanotusti luontevana osana Innokkaan laatutiimiä, ja määritystenmukainen, laadukas toiminta toteutuu jokapäiväisenä tekemisenä yrityksemme eri tasoilla ja osastoilla. Lisäksi tiimi tukee Innokkaan asiakkaita eri projektien myötä”, Kotipalo kertaa.

Varsinaisen laatutiimin lisäksi vaatimusten- ja laadunhallinta on integroitu tiiviiksi osaksi Innokkaan suunnitteluorganisaatiota Design Controls -funktion myötä. Käytännössä yksikkö toimii laadun edustajana Innokkaan suunnitteluorganisaatiossa.

”Design Controls -funktiomme johtaa suunnittelu- ja riskinhallintaprosessejamme, pitää suunnittelutiimiämme ajan tasalla muutoksista regulaatioissa ja standardeissa, tukee asiakkaita ja projekteja laadun ja viranomaismääräysten näkökulmasta sekä osallistuu virallisiin suunnittelukatselmuksiin laadun edustajana”, kertaa Innokkaan Design Studion vetovastuussa työskentelevä Jenni Tuulos.

Design Controls -tiimi jakaa tietotaitoaan tulevaisuudessa laajemminkin, sillä Innokas on vastikään nostanut palvelurepertuaariinsa mukaan muun muassa Design Controls -palvelut. Kysyntä palvelulle on kasvanut koko ajan, ja siihen ollaan oltu erityisen tyytyväisiä.

”Olemme koeponnistaneet Design Controls -palveluitamme kuluneen syksyn aikana muutamien asiakkaidemme kanssa, ja nostaneet sen sittemmin osaksi virallista palvelupakettikokonaisuuttamme”, Tuulos kertaa.

Vaatimustenhallinta yksi tulevaisuuden kilpailueduista

Alalla on tärkeää tiedostaa, että tuotteen koko elinkaaren aikainen regulaatio on tunnistettava ja ymmärrettävä jo tuotteen esisuunnitteluvaiheessa. Innokkaalla nähdäänkin, että tulevaisuuden menestyjät tulevat hyötymään merkittävästi asiantuntevien kumppaneiden kanssa tehdystä yhteistyöstä, sillä tuotteen elinkaaren aikaisten vaatimusten tunteminen ja selvittäminen vaatii vankkaa osaamista.

”Monimutkaisuus sekä alan tiukka ja alati kehittyvä regulaatio ajaa yritykset etsimään yhteistyökumppaneita riittävän osaamisen varmistamiseksi. Tästä päästäänkin luontevasti co-creationin merkitykseen, jota myös Innokkaan toiminta korostaa; yhteisessä tekemisessä kaikki osapuolet saavat kilpailuetua ja pystyvät tuottamaan aiempaa enemmän lisäarvoa. Osaavan ja ammattitaitoisen kumppanin kanssa yhteistyössä läpiviety tuotekehitysprojekti, tuotannon ylösajo sekä vaatimustenmukainen tuotanto säästää sekä aikaa että kustannuksia”, Kotipalo painottaa.

Oman osaamisen jatkuva kehittäminen ja muutosten viidakossa eturintamassa vahvana osaajana pysyminen onkin osa Innokkaan strategiaa kohti entistäkin vahvempaa asemaa alan asiantuntijana.

”Regulaatiot ovat parasta aikaa Euroopassa murrosvaiheessa. Työtehtävien määrä sekä vastuu etenkin regulaatioista vastaavilla henkilöillä tulee kasvamaan esimerkiksi uuden MDR/IVDR -regulaation myötä. Myös muualla maailmalla on havaittavissa regulatiivisten vaatimusten lisääntymistä”, Kotipalo pohtii.

”Tämän vuoksi olemme tehneet strategisia valintoja lisätä laaturesursseja eri toimintoihin ja yksiköihin; sen lisäksi, että palvelutarjoamamme kattaa koko ketjun tuotteen suunnittelusta valmistukseen ja jälkihoitoon saakka, huolehdimme myös entistä laajemmalla rintamalla prosessien, projektien sekä asiakkaidemme tuotteiden laatu- ja viranomaisasioista. Huolellisesti ja oikein hoidettuna vaatimustenhallinta voi olla yrityksille tulevaisuudessa merkittävä kilpailuetu”, Kotipalo päättää.

Lisätietoja Design Controlsista ja siihen liittyvistä palveluista:

Pekka Pohjosaho, Head of Design Controls: pekka.pohjosaho@innokasmedical.fi

Lisätietoja laadusta ja regulaatioista:

Tiina Kotipalo, Head of QA&RA: tiina.kotipalo@innokasmedical.fi