Uusi MDR-asetus on laajentanut kliinisen arvioinnin tarvetta lääkinnällisiä laitteita suunnittelevissa yrityksissä. Master-opinnäytetyöni haastattelussa tuli esille uusien asetusten asettamat vaatimukset niin työntekijöiden pätevyydestä, kuin myös suurentuneesta työmäärästä ja kompetenssin tarpeesta lääkinnällisen laitteen kliinisessä arvioinnissa. 

Tutkin opinnäytetyössäni kliinisen arvioinnin hyödyntämistä tuotekehityksessä ja sen vaikutuksia yrityksen henkilöstöresursseihin, koska MDR:n vaatimukset ovat kasvattaneet kliinisen arvioinnin tarvetta. Vuonna 2021 lääkinnällisten laitteiden velvoitteita koskeva lainsäädäntö uudistui ja Euroopan aluetta koskeva direktiivi päivittyi asetukseksi [1]. Alkuperäisen MD-asetuksen siirtymäajan mukaan kaikkien lääkintälaitevalmistajien piti päivittää viimeistään vuonna 2024 laitteidensa tekniset tiedostot vastaamaan uusia EU-asetuksia [2]. MD- asetuksen täytäntöönpanoon liittyvien ongelmien vuoksi komissio on perjantaina 9.12.2022 ilmoittanut, että aikoo antaa jo tammikuussa 2023 ehdotuksen asetuksen muutoksesta täytäntöönpanon haasteiden ratkomiseksi. MD-asetuksen siirtymäaikoja markkinoille saattamiselle ehdotetaan muutettavaksi siten, että korkeamman riskiluokan laitteiden siirtymäaikaa jatkettaisiin vuoteen 2027 ja matalamman riskiluokan laitteiden siirtymäaikaa jatkettaisiin vuoteen 2028. Uudet EU-asetukset lääkinnällisistä ja IVD-laitteista korjaavat aiempia epäkohtia ja uutena tavoitteena on potilasturvallisuuden ja avoimuuden edistäminen [3].

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaan on valmistajien velvollisuus suorittaa kliininen arviointi asetusten vaatimusten mukaisesti. Kliininen arviointi on pakollinen kaikille tuotteille, ja valmistajan määrittelemä käyttötarkoitus määrittää kliinisen arvioinnin perustan. Seurantaa on myös jatkettava markkinoille saattamisen jälkeen. Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla koko laitteen käyttöiän päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla. Kliinistä arviointia ohjaavat EU-asetuksen 2017/745 Medical devices (MDR) lisäksi EU-asetus 2017/746 in vitro diagnostic medical devices (IVDR) [4]. Valmistajan on varmistettava, että yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kaikkien laitteiden osalta, ja tähän kuuluu kliinisen arvioinnin suorittaminen [5].

Tutkimuksen tulokset

Uuden MDR- asetuksen vaatimusten kautta tietomäärä ja ja  tiedon syvyys on muuttunut paljon lääkinnällisen laitteen kliinisen arvioinnin suhteen. Tarvitaan tietämystä tekniseltä, kliiniseltä- ja suunnittelupuolelta muun muassa kehitysmenetelmistä, laatuvaatimuksista ja käytettävyydestä, mikä vaatii tiimityötä. Kliinisen arvioinnin tekijän tulee ymmärtää ne tarpeet, jotka sisältyvät lääkinnällisen laitteen kliiniseen arviointiin, ja ympärillä tulisi olla tiimin jäseniä, joilta voi saada yksityiskohtaista informaatiota. Resurssitarpeet ovat kasvaneet myös kompetenssipuolelta, koska tarvitaan yhä enemmän eri pätevyyden omaavia ihmisiä kliiniseen arviointiin. Uutena vaatimuksena on kattavan kirjallisuuskatsauksen tekeminen, jonka pitää käydä läpi se, mikä on laitteen State of the Art, eli minkälaiseen terapia- ja hoitokäytäntökenttään kyseinen laite sijoittuu. Myös laitteen validiteetti pitää näyttää, eli tieteellistä tukea pitää löytyä siihen väitteeseen, mitä laitteen sanotaan tekevän. Kliinisen arvioinnin tekijöille on myös EU-ohjeistuksen pätevyysvaatimukset, joissa määritellään riittävä koulutustausta tai työkokemus, mikä taas vaikuttaa rekrytointiprosessiin.

Jo tuotteen kehitysvaiheessa olisi hyvä, että voitaisiin luoda ne prosessit, joilla tavoin varmistetaan lääkinnällisen laitteen suorituskyky ja turvallisuus. Riskienhallintatiimissä kliinisen arvioinnin asiantuntija ymmärtää, mitä asioita pitää viedä kliiniseen arviointiin ja osaa ottaa myös huomioon millä tavoin seurataan lääkinnällisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta markkinoille saattamisen jälkeen. 

Perinteisesti kliininen arviointi on tehty vasta tuotekehityksen loppuvaiheessa, mutta uusien vaatimusten myötä kirjallisuustutkielman hyötynä on ollut se, että tietoa saadaan jo alkuvaiheessa. Adverse events- tietokannoista pystytään saamaan syötteitä tuotekehitykseen, jolloin voidaan ehkä ratkoa asioita jo ennalta ehkäisevästi. 

Tuotekehityksessä olisi hyvä pitää kliinistä kompetenssia mukana jo tuotekehityspalaverien aikana alusta saakka. Alussa olisi myös hyvä käsitellä arviointiin liittyviä asioita, koska nykyään pitää rakentaa kliinisen arvioinnin suunnitelma jo ennen varsinaista arviointia. Alussa olisi myös hyvä, että käyttäjätarve määriteltäisiin mahdollisimman tarkasti, koska jo silloin rakennetaan vaatimuksia kliiniselle tutkimukselle.

Kliinisessä arvioinnissa määritellään laitteen potilashyöty ja kirjallisuushaun avulla voidaan tunnistaa potentiaalisia riskejä, saadaan osoitettua kliininen validiteetti ja määriteltyä laitteen asema tämän hetken hoitomuotoihin nähden. Laatutiimin ja riskianalyysitiimin ollessa mukana projektin alkuvaiheessa saadaan tärkeää aineistoa heti alusta alkaen, ja näin voidaan myös säästää aikaa. Kliinistä arviointia aloitettaessa olisi hyvä olla tiedossa koko kehitysprojektitiimille, mitä kliinisessä arvioinnissa tulee käsitellä. 

Tutkimukseni kehittämisosiossa tein kliinisen arvioinnin tarkistuslistan eli checklistin yrityksen sähköistä järjestelmää varten. Checklist hyödyntää projektia näyttämällä selkeästi kliinisen arvioinnin eri vaiheet järjestyksessä.

Yhteenveto

Sain tutkimuksellani uutta tietoa siitä, miten uusi MDR-vaatimus on vaikuttanut lääkinnällisten laitteiden kliiniseen arviointiin. Yksityiskohtainen tieto auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia ja kliinisen arvioinnin tekijöitä arvioinnissa ja tuotekehityksessä. 

Lääkinnällisen laitteen kliinisessä arvioinnissa tarvitaan tiimiä, johon vaaditaan päteviä henkilöitä, joilla pitää pystyä osoittamaan kompetenssinsa myös virallisissa dokumenteissa. Tutkimustuloksissa tulivat ilmi muuttuneet vaatimukset, jotka kasvattavat kliinisen kompetenssin tarvetta ja rekrytointiin vaikuttavia vaatimuksia. Laitteen potilashyöty on tärkeää tunnistaa kliinisessä arvioinnissa, ja tehdä sille kattava kirjallisuushaku jo olemassa olevan tiedon löytämiseksi ja hyödyntämiseksi. Kliinisessä arvioinnissa olisi hyvä olla laatutiimi ja riskianalyysitiimit mukana heti, jotta saadaan tärkeää aineistoa kerättyä jo arvioinnin aikana. Uuden MDR-asetuksen myötä vaaditaan isompaa tietomäärää lääkinnällisen laitteen kliinisen arvioinnin suhteen, ja arvioinnin suorittamiseen vaaditaan osaavia ammattilaisia ja siihen pitää varata aikaa. 

Alussa tehtävät kirjallisuushaut voivat muuttaa tuotekehityksen suuntaa, joten kliininen arviointi olisi hyvä aloittaa alusta alkaen ja jatkaa koko prosessin ajan. Kliinistä kompetenssia tarvitaan myös laitteen riskienhallintatiedostoon, ja kliinisen arvioinnin raportti on osa laitteen lopullista teknistä dokumentaatiota. 
 
 
Lähteet
[1], [4]   Fimea 2021. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö. Hakupäivä 10.2.2022 https://www.fimea.fi/laakinnalliset_laitteet/laakinnallisiin-laitteisiin-liittyva-lainsaadanto  

-
[2] EU 2021. Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Hakupäivä 14.2.2022 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_5210  

-

[3] Knuuttila, Jari. 2021. Lääkinnällisten ja in vitro-diagnostisten laitteiden valvonta - mitä uutta? Duodecim 2021 vol. 137 no. 7, 665-667. Hakupäivä 28.3.2022 https://www-duodecimlehtifi.ezp.oamk.fi:2047/xmedia/duo/duo16153.pdf    

-

[5] MDCG (Medical device coordination group) 2021. Guidance on classification of medical devices. Hakupäivä 14.2.2022 https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf  

Pohjosaho, Elina. 2022. Kliinisen arvioinnin hyödyntäminen lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä ja sen vaikutukset tiimien kokoamiseen. Oulun ammattikorkeakoulu. Mielenterveys- ja päihdetyön kliininen asiantuntija, YAMK. Master-opinnäytetyö. https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120927464