FDA kävi tekemässä tarkastuksen Innokas Medicalin Helsingin tehtaalla lokakuussa. Tarkastuksessa tarkastettiin, että yrityksessä on toimittu FDA:n laatujärjestelmävaatimusten (21 CFR -säännöksen osan 820) mukaisesti. Tarkastus päättyi erinomaiseen tulokseen, sillä tarkastaja ei kirjannut ainoatakaan huomautusta tai epäkohtaa Innokas Medicalin toiminnasta.
FDA (eli Food and Drug Administration) on viranomainen, joka vastaa mm. ruuan, lääkkeiden ja lääkintälaitteiden valvonnasta ja sääntelystä USA:ssa tarkoituksenaan taata tuotteita käyttävien turvallisuus. Käytännössä FDA muun muassa sääntelee ja tarkastaa esimerkiksi lääkintälaitteita valmistavien yritysten laatujärjestelmän ja käytännön toiminnat varmistaakseen, että USA:n markkinoille lähtevät lääkintälaitteet ovat turvallisia ja suorituskykyisiä.
FDA:n tekemät tarkastukset ovat yleensä kattavia ja tarkkoja. Tarkastaja voi esimerkiksi kieltää tarkastuksen perusteella tuotteen markkinoinnin USA:ssa välittömästi, jos tarkastettavassa yrityksessä ei toimita määritysten mukaisesti. Se on kuitenkin Suomessa suhteellisen harvinaista, mutta esimerkiksi Aasiassa sellaista tapahtuu, ja myös USA:ssa FDA sulkee silloin tällöin kokonaisia tehtaita. Tavallisimmin tarkastuksissa havaitaan joitakin puutteita, ja tarkastuksen kohteena ollut osapuoli velvoitetaan korjaamaan ne; FDA myös seuraa, että korjaamissuunnitelma toteutetaan.
Innokkaan Helsingin tehtaalla lokakuussa tehty tarkastus liittyi tehtaalla valmistettavan magnetoenkefalografia- eli MEG-laitteen tuotantoon ja valmistusprosessiin. Tarkastus tehtiin, koska Innokas on laitteen sopimusvalmistaja, ja laitetta myydään myös USA:n markkinoilla.
”Yleisiä, koko yrityksen toiminnat kattavia tarkastuksia FDA tekee eurooppalaisille yrityksille noin neljän-kuuden vuoden välein. Tällainen yksittäiseen tuotteeseen kohdistuva tarkastus voi taas tulla Innokkaalla vastaan milloin vain, koska olemme useammalle lääkintälaitevalmistajalle sopimusvalmistaja”, Innokas Medicalin laatujohtaja Tiina Kotipalo kertoo.
Innokkaalla suoritettu tarkastus päättyi erinomaiseen tulokseen. Tarkastuksessa käytiin läpi kaikki tuotteen valmistusprosessiin liittyvät toiminnot Helsingin tehtaalla yksityiskohtia myöten, eikä siinä kirjattu ainoatakaan puutetta tai epäkohtaa. Kotipalo on luonnollisesti hyvillään tarkastuksen tuloksesta, sillä ei ole lainkaan tavatonta, että FDA löytää perinpohjaisissa tarkastuksissaan toiminnasta pienimuotoisia puutteita.
”Innokkaalla suoritettu FDA:n tarkastus oli yksityiskohtainen sekä kattava, ja on hienoa, että tarkastaja ei kirjannut prosesseistamme ainoatakaan epäkohtaa. Olemme tehneet Innokkaalla vuosikausia järjestelmällistä työtä perehtymällä FDA:n vaatimuksiin ja huolehtimalla siitä, että meidän toimintamme täyttää ne – mikä näkyy selkeästi nyt myös tarkastuksen tuloksissa. Kiitos tästä kuuluu kaikille Innokkaan työntekijöille. Meille on kunnia-asia huolehtia asiakkaidemme tuotteiden vaatimustenmukaisesta valmistuksesta”, Kotipalo päättää.
