”Meillä Innokkaalla kaiken tekemisen kulmakivi on aina ollut prosesseihimme sekä asiakkaidemme tuotteisiin sisäänrakennettu laatu. Tällä pystymme varmistamaan sen, että osaaminen yhdistettynä toiminnan korkeaan tasoon toteutuu ja näkyy koko henkilöstön päivittäisen laadukkaan tekemisen kautta”, aloittaa Innokas Medicalin laatujohtaja Tiina Kotipalo.   

”Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että vaatimukset ja standardit ohjaavat jokapäiväistä tekemistämme – organisaatiomme joka yksikössä”, hän jatkaa.

Kuten alalla työskentelevät tietävät, on edellä mainittu toimintatapa sääntö, ei poikkeus: terveysteknologia-alalla yritysten toimintaa säätelevät tiukat ja pakottavat lait, standardit ja viranomaismääräykset. Ankaran, sekä samaan aikaan alati kehittyvän laatu- ja regulaatiokentän lisäksi oman mausteensa alalla toimimiseen tuo eri taustavaikuttajista johtuva monimutkaisuus.

”Muun muassa digitalisaatio, eri teknologioiden nopea kehittymistahti, ohjelmistojen tuleminen lääkintälaitteisiin sekä langattomuuden ja sitä kautta mobiliteetin lisääntyminen nähdään merkittävinä kompleksisuuden lisääjinä. Lisäksi käyttäjien turvallisuus ja käyttäjäkokemuksen merkitys ovat entistä enemmän keskiössä”, pohtii Innokkaan suunnittelupalveluiden johtaja Jenni Tuulos.

”Kompleksisuus ja regulaatiot tekevät lääkintälaitteiden tuotekehityksestä yksin toteutettuna hidasta ja kallista, sillä yritysten tulisi tuntea ja hallita huomattava määrä eri teknologioita, standardeja ja lakeja jo varhaisessa ideavaiheessa. Vaatimukset täytyy huomioida monipuolisesti heti tuotekehitysprojektin alussa, koska esimerkiksi laitteen käyttötarkoitus ja tuoteluokka vaikuttavat merkittävästi siihen, millaisia lakeja ja asetuksia suunnitteluprojektissa tulee noudattaa ja millaisen dokumentaation viranomaiset tuotteesta vaativat. Jälkeenpäin tehdyt uudelleensuunnittelukierrokset ja dokumentoinnit nostavat projektin kustannuksia ja viivästyttävät luonnollisesti tuotteen markkinoille lanseerausta”, hän jatkaa.

Vaatimusten- ja laadunhallinta tiiviiksi osaksi suunnitteluorganisaatiota

Kilpailukyvyn säilyttäminen edellyttääkin yrityksiltä tyypillisesti monipuolista laatu- ja suunnitteluosaamista, sekä valveutta ja halua kehittää omaa toimintaansa. Myös Innokkaan suunnitteluorganisaatio on alkanut uudistamaan toimintatapojaan sekä vahvistamaan osaamistaan vastatakseen muutosten mukanaan tuomiin haasteisiin sekä alati kehittyvään viranomaismääräysten kenttään.

Yksi tärkeä osa tätä kehitystyötä on vastikään Innokkaan suunnitteluorganisaatioon lanseerattu uusi funktio: Design Controls. Yksikön toiminta käynnistyi syksyllä ja sitä vetämään nimitettiin talossa käytettävyysasiantuntijana jo useamman vuoden ajan työskennellyt Pekka Pohjosaho.

”Sen lisäksi, että yrityksen täytyy olla selvillä kaikista toimintaansa säätelevistä viranomaismääräyksistä, pitää ne pystyä toteuttamaan konkreettisesti päivittäisessä tekemisessä. Meillä tämä toteutuu luonnollisena osana suunnittelijoidemme päivittäistä työtä, mutta sen varmistamiseksi ja toiminnan edelleen kehittämiseksi olen ottanut haltuuni Design Controls –yksikön vetovastuun”, Pohjosaho kertoo.

Käytännössä yksikkö vastaa Innokkaan suunnitteluprosessien ja niihin liittyvien toimintatapojen jatkokehittämisestä yhdessä muun tiimin kanssa - lisäksi se toimii laadun edustajana Innokkaan suunnitteluorganisaatiossa.

”Johdan suunnittelu- ja riskinhallintaprosessejamme, pidän suunnittelutiimiämme ajan tasalla muutoksista regulaatioissa ja standardeissa, tuen asiakkaita ja projekteja laadun ja viranomaismääräysten näkökulmasta sekä osallistun virallisiin suunnittelukatselmuksiin laadun edustajana. Teen myös osittain edelleen käytettävyysasiantuntijuuteen liittyviä työtehtäviä, koska uuden roolinikin kannalta on tärkeää pysyä projekti- ja asiakastyössä mukana. Mutta vähintään puolet työajastani käytän panostaen laatuasioihin suunnitteluorganisaatiossamme”, Pohjosaho kertoo.

Vaatimustenhallinta yksi tulevaisuuden kilpailueduista

Innokkaan suunnitteluorganisaatioon integroidun uuden yksikön myötä Innokas haluaa varmistaa laadun- ja vaatimustenhallinnan entistä tehokkaamman toteutumisen tulevaisuuden suunnitteluprojekteissa. Tarkoituksena on samalla mahdollistaa entistä ketterämmät suunnitteluprojektien läpivientiajat.

”Tehokkaamman vaatimusten- ja laadunhallinnan lisäksi pystymme kehittämään esimerkiksi varhaisen tuotekehitysvaiheen toimintamallejamme. Yritysten tulisi ymmärtää se, että koko tuotteen elinkaaren aikainen regulaatio on tunnistettava ja ymmärrettävä jo esisuunnitteluvaiheessa. Uuden yksikkömme myötä pystymme konsultoimaan asiakkaitamme viranomaismääräysten näkökulmasta entistä vahvemmin heti ideavaiheessa”, Tuulos kertoo.

Koska tuotteen elinkaaren aikaisten vaatimusten tunteminen ja selvittäminen on jokaisen lääkintälaitevalmistajan omalla vastuulla, tulee tulevaisuuden menestyjät hyötymään merkittävästi asiantuntevien kumppaneiden kanssa tehdystä yhteistyöstä.

”Monimutkaisuus sekä alan tiukka ja alati kehittyvä regulaatio ajaa yritykset etsimään yhteistyökumppaneita riittävän osaamisen varmistamiseksi. Tästä päästäänkin luontevasti co-creationin merkitykseen, jota myös Innokkaan suunnitteluorganisaation toiminta korostaa; yhteisessä tekemisessä kaikki osapuolet saavat kilpailuetua ja pystyvät tuottamaan aiempaa enemmän lisäarvoa. Osaavan ja ammattitaitoisen kumppanin kanssa yhteistyössä läpiviety tuotekehitysprojekti säästää sekä aikaa että kustannuksia”, Tuulos painottaa.

Vaatimustenhallinnan integroiminen osaksi Innokkaan suunnitteluorganisaatiota on yksi konkreettinen askel kohti entistä asiakaslähtöisempiä toimintamalleja. Kyseessä on myös selkeä strateginen liikku kohti vahvempaa asemaa alan asiantuntijana.

”Regulaatiot ovat parasta aikaa Euroopassa murrosvaiheessa. Työtehtävien määrä sekä vastuu etenkin regulaatioista vastaavilla henkilöillä tulee kasvamaan esimerkiksi uuden MDR/IVDR -regulaation myötä. Myös muualla maailmalla on havaittavissa regulatiivisten vaatimusten lisääntymistä”, Kotipalo puolestaan pohtii.

”Tämän vuoksi olemme nyt tehneet strategisen valinnan lisätä laaturesursseja eri toimintoihin ja yksiköihin; sen lisäksi, että palvelutarjoomamme kattaa koko ketjun tuotteen suunnittelusta valmistukseen ja jälkihoitoon saakka, huolehdimme myös entistä laajemmalla rintamalla prosessien, projektien sekä asiakkaidemme tuotteiden laatu- ja viranomaisasioista. Huolellisesti ja oikein hoidettuna vaatimustenhallinta voi olla yrityksille tulevaisuudessa merkittävä kilpailuetu”, Kotipalo päättää.