Lääkintälaitteiden suunnittelijoiden ja -valmistajien on usein vaikea irrottaa riittävästi aikaa ja resursseja viranomaisvaatimusten hallintaan sekä laatujärjestelmien laatimiseen, ylläpitoon ja päivittämiseen. Ilman viranomaisvaatimusten noudattamista ja laatujärjestelmää alalla ei voida kuitenkaan toimia; laatujärjestelmästandardien lisäksi esimerkiksi lääkintälaitteiden lakisääteiset määräykset ovat sekä kotimaisilla että kansainvälisillä markkinoilla hyvin tiukkoja ja monimutkaisia – mutta myös pakollisia.
”Toimintaamme säätelevät muun muassa EU:n lääkintälaitesäädäntö, suomalainen laki terveydenhuollon tarvikkeista sekä FDA-määräykset, jotka koskevat USA:n markkinoille tuotteita valmistavia yrityksiä. Myös eri maiden kansalliset lait tulee tuntea”, kertaa Innokkaalla laatu- ja regulaatiopalvelu -funktion vetäjänä työskentelevä Pekka Pohjosaho.
”Omat haasteensa tuo uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR, jota piti alkaa soveltamaan siirtymäajan jälkeen 26.5.2020 alkaen. Päivämäärään tulee kuitenkin todennäköisesti muutoksia globaalin COVID-19 -kriisin myötä”, hän jatkaa.
Innokas Medicalilta kysytään lääkintälaitteiden suunnittelun ja valmistuksen lisäksi usein myös laatu- ja regulaatiopalveluita. Kysyntä on kasvanut jatkuvasti. Pohjosahon mukaan syy kysynnän kasvulle on edellä mainitun aika- ja resurssipulan lisäksi ajankohtaiset muutokset niin Euroopan kuin muunkin maailman regulatiivisessa viitekehyksessä. Valmistajat ovat enenevissä määrin kiinnostuneita myös esimerkiksi siirtymisestä MDSAP (Medical Device Single Audit Program) -ohjelmaan. Innokas Medical tuntee eri muutosten vaikutukset käytännössä, ja on näin ollen kykeneväinen auttamaan asiakkaitaan hyvin konkreettisella tasolla.
”Olemme toimineet lääkintälaitebisneksessä jo vuodesta 1994 lähtien. Innokkaan oman laatujärjestelmän perustana ovat Euroopan Unionin direktiivit ja asetukset, MDSAP-ohjelman mukaiset asetukset, FDA QSR -vaatimukset sekä laatujärjestelmästandardit”, Pohjosaho kertoo.
”Innokkaalla suoritettiin vuoden 2019 aikana ulkoisia auditointeja jopa 56 päivän edestä. Laatujärjestelmäämme liittyvät sertifikaatit ovat auditointien myötä uusittu, mikä osoittaa sen, että laatujärjestelmämme kehittyy koko ajan ja että toimintamme on tuoreimpien vaatimusten mukaista. Tämän myötä myös asiakkaillamme on helppo luottaa osaamiseemme”, hän jatkaa.
Tukea laatujärjestelmän luomiseen ja ylläpitoon
Oman laatujärjestelmän ylläpitämisen ja kehittämisen lisäksi Innokas on tarjonnut pienimuotoisesti laatupalveluita asiakkailleen jo reilut kymmenen vuotta.
”Vuodesta 2008 lähtien olemme luoneet laatujärjestelmiä menestyksekkäästi usealle asiakasyrityksellemme ja projektit ovat päättyneet sertifiointiin”, Pohjosaho sanoo.
Hän kuitenkin korostaa, että laatujärjestelmien luontia ei voida kokonaan ulkoistaa. Jotkut laatujärjestelmän vaatimat tehtävät on kuitenkin järkevää hankkia yrityksen ulkopuolisilta asiantuntijoilta, jolloin yritys pääsee itse keskittymään omaan ydinosaamiseensa. Etenkin pienemmissä yrityksissä on joskus myös mahdotonta löytää riippumatonta henkilöä arvioimaan laatujärjestelmän toimivuutta.
”Laatujärjestelmä luodaan asiakkaalle yhdessä keskustellen ja asioita läpi käyden. Innokas tietää, mitä laatujärjestelmässä pitää olla ja pystymme ohjaamaan prosessia siten, että kaikki tarpeellinen tulee huomioitua. Autamme asiakkaitamme myös viranomaishyväksynnöissä ja testauksissa”, Pohjosaho kertoo ja jatkaa:
”Lopputuloksena on asiakkaan tarpeiden mukaisesti rakennettu ja sertifioitu laatujärjestelmä, joka perustuu käytännönläheisesti yrityksen omaan toimintaan. Järjestelmän kehitystyössä otetaan asiakkaan tarpeiden lisäksi huomioon myös kohdemarkkinoiden vaatimukset, esimerkiksi EU, FDA QSR, MDSAP sekä ISO 13485. Laatujärjestelmä voidaan dokumentoida suomeksi tai englanniksi.”
Laatujärjestelmän luonnin tai päivityksen jälkeen yritys joko ottaa laatujärjestelmän ylläpidon kokonaan omalle vastuulleen tai voi vaihtoehtoisesti käyttää Innokkaan asiantuntijoita tukena myös tässä. Innokas voi esimerkiksi suorittaa sisäisiä katselmointeja, fasilitoida johdon katselmuksia, hoitaa viranomaisvaatimusten ajantasaistietojen välitystä sekä muita laatujärjestelmän ylläpidon vaatimia tehtäviä.
Vaatimustenmukaisuus tärkeä osa Innokkaan laatu- ja regulaatiopalveluita
Viime vuosien aikana kasvaneen kysynnän vuoksi Innokas on laajentanut asiakkaille tarjottavia laatu- ja regulaatiopalveluitaan.
”Tarjoamme tukemme tuotteen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi eri elinkaaren vaiheissa idea ja konseptointivaiheesta aina suunnitteluun, viranomaishyväksyntöihin ja jälkimarkkinointiin saakka”, Pohjosaho kertoo.
”Tehokkaan ja käytännönläheisen laatujärjestelmän luomisen lisäksi autamme siis asiakkaitamme varmistamaan tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn, saamaan myyntiluvat eri markkina-alueille ja ylläpitämään tuotteita, prosesseja ja yrityksen toimintatapoja”, hän jatkaa.
Lisääntyneen kysynnän vuoksi Innokas on myös kasvattanut laatu- ja regulaatiopalveluidensa tiimikokoa. Vielä kaksi vuotta sitten Pohjosahon lisäksi tiimissä työskenteli ainoastaan yksi henkilö, kun nyt kokonaismäärä on yhteensä jo viisi. Laatu- ja regulaatiopalvelutiimin lisäksi Innokkaan varsinaisessa laatutiimissä työskentelee tänä päivänä yhteensä neljä asiantuntijaa, joilta Pohjosahon tiimi on saanut ja saa tukea tarvittaessa.
”Meillä on vahva tiimi ja laaja-alaiset kompetenssit käytössämme. Lisäksi olemme lanseeranneet osaksi toimintakulttuuriamme niin kutsutun palvelukeskusmallin, jonka myötä saamme joustavasti ja skaalautuvasti tarvittavaa tukea myös Innokkaan muiden tiimien – kuten suunnittelun ja valmistuksen – asiantuntijoilta”, Pohjosaho selventää.
Oman osaamisen jatkuva kehittäminen ja muutosten viidakossa eturintamassa vahvana osaajana pysyminen onkin osa Innokkaan strategiaa kohti entistäkin vahvempaa asemaa alan asiantuntijana.
”Regulaatiot ovat parasta aikaa Euroopassa murrosvaiheessa. Työtehtävien määrä sekä vastuu etenkin regulaatioista vastaavilla henkilöillä tulee kasvamaan esimerkiksi uuden MDR/IVDR -regulaation myötä. Myös muualla maailmalla on havaittavissa regulatiivisten vaatimusten lisääntymistä”, Pohjosaho pohtii.
”Tämän vuoksi olemme tehneet strategisia valintoja lisätä laaturesursseja eri toimintoihin ja yksiköihin; sen lisäksi, että palvelutarjoamamme kattaa koko ketjun tuotteen suunnittelusta valmistukseen ja ylläpitoon saakka, huolehdimme myös entistä laajemmalla rintamalla prosessien, projektien sekä asiakkaidemme tuotteiden laatu- ja viranomaisasioista. Huolellisesti ja oikein hoidettuna vaatimustenhallinta voi olla yrityksille tulevaisuudessa merkittävä kilpailuetu”, hän päättää.
Lisätietoja Innokkaan laatu- ja regulaatiopalveluista:
Lähetä viesti Pekka Pohjosaholle (Head of QA&RA Services)
