Lääkintälaitteisiin ja -ohjelmistoihin erikoistunut Innokas Medical sekä lääketeollisuuden asiantuntijapalveluihin keskittynyt Biocodex PhaMe ovat sopineet strategisesta kumppanuudesta. Yhteistyön kautta yritykset tavoittelevat synergiaetuja sekä lisäarvon tuottoa lääke- ja laiteteknologiaa yhdistäville toimijoille laajentuneen kokonaispalvelutarjoamansa kautta.

Digitalisaatio on kasvava trendi sekä terveydenhuollossa että lääketieteessä. Esimerkiksi tekoäly, koneoppiminen sekä ohjelmistojen eri muodot tulevat tarjoamaan uudenlaisia mahdollisuuksia tulevaisuuden potilashoitoon molemmilla aloilla. Digitalisaation myötä myös kiinnostuksen yhdistelmätuotteita kohtaan ennustetaan kasvavan. Business Insiderin (2018) mukaan lääke- ja laiteteknologiaa yhdistävien tuotteiden globaali markkina-arvo oli vuonna 2017 noin 81 miljardia dollaria, ja sen ennustetaan kasvavan lähes 140 miljardiin dollariin vuoteen 2025 mennessä.

”Oli kyse sitten laitepuolesta tai lääketieteestä, digitalisaatiolla on keskeinen vaikutus ennaltaehkäisevien ja henkilökohtaisesti räätälöitävien potilashoidon ratkaisujen kehittämisessä. Siksi uskommekin, että alojen yhtymäkohdassa on huomattavia mahdollisuuksia hyödyntää digitalisaation luomaa potentiaalia”, pohtii Innokas Medicalilla liiketoiminnan kehitystehtävissä työskentelevä Tomi Haapanen.

Lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välisen rajan uskotaankin kaventuvan vauhdilla; yhä useammat toimijat pyrkivät kehittämään lääke- ja laiteteknologiaa yhdistäviä tuotteita ja valmisteita sekä tuomaan niitä markkinoille. Yhdistelmätuotteilla (”Combination Product”) tarkoitetaan esimerkiksi lääkevalmisteita, joiden kiinteänä osana on oikeanlaisen annostelun mahdollistava laite tai ohjelmisto - laitteita tai ohjelmistoja, joiden pääasiallista vaikutusta täydennetään lääkeaineen lisävaikutuksen avulla - automaattisesti potilasta lääkitseviä laitteita - tai jotain näiden väliltä.

”Yksinkertaisimmillaan puhutaan siis lääkintälaitteesta, jossa on erottamattomana osana valmiiksi sisällytettynä lääkeaine; esimerkkeinä voisi mainita lääkeaineella esiladatut älykkäät injektorit, sensoroidut lääkepillerit, lääkeaineella päällystetyt piilolinssit tai lääkeainetta käyttävät stentit. Kirjo on laaja”, Haapanen summaa.

Viranomaisvaatimukset hidastavat markkinoillesaattamista - vai hidastavatko?

Innokas Medical on erikoistunut lääkintälaitteiden ja -ohjelmistojen suunnitteluun ja valmistukseen sekä niiden laatu- ja viranomaisvaatimuksiin. BioCodex PhaMe on puolestaan globaalin lääkeyrityksen Biocodexin asiantuntijapalveluiden yksikkö, joka keskittyy lääkealan asiantuntijapalveluihin, lääketurvatoimintaan ja rekisteröinteihin sekä monipuolisiin laatu-, auditointi- ja koulutuspalveluihin.

”Olemme havainneet, että moni lääkeyritys etsii lääkealan laatu- ja regulaatio-osaamisen lisäksi myös asiantuntevaa laitepuolen kumppania. Vastikään käynnistynyt yhteistyö lääkkeisiin keskittyneen Biocodex PhaMe:n ja laite- sekä ohjelmistopuolen osaajan Innokas Medicalin välillä mahdollistaa sen, että voimme jatkossa palvella yhdistelmätuotteita suunnittelevia lääke- ja laiteyrityksiä entistäkin monipuolisemmin”, kommentoi Biocodex PhaMe:lla viranomaisvaatimuksiin liittyvissä asiantuntijatehtävissä työskentelevä Jonas Hinkkanen.

”Halusimme vastata yhdistelmätuotteita kehittävien yritysten kasvavaan tarpeeseen valjastamalla yritystemme osaamisen kokonaisvaltaiseksi palveluksi heidän saatavilleen”, hän tähdentää.

Sekä Innokas Medicalin että Biocodex PhaMe:n toimintaa yhdistävät samat tutut teemat: laatu ja viranomaisvaatimukset. Sekä lääke- että laitepuolella tuotteen turvallisuus, sopivuus käyttötarkoitukseen ja suorituskyky on osoitettava ennen markkinoille saattamista. Viranomaisvaatimuksien nähdään tuovan alalla jo oleville - ja sinne uutena pyrkiville - mukanaan monenlaisia haasteita.

”Esimerkiksi uusi eurooppalainen lääkintälaiteasetus MDR tuo yhdistelmätuotteiden luokitteluun luokitussääntöjä, minkä myötä tuotteen vaatimuksenmukaisuuden osoittavan CE-merkin saaminen käy aikaisempaa monimutkaisemmaksi. Tämä on toki vain yksi esimerkki tiukentuvista viranomaisvaatimuksista – mutta samalla erittäin tärkeä sellainen”, selventää Pekka Pohjosaho, joka vastaa Innokkaan laatu- ja regulaatiopalveluista.

”Mielestämme on oleellista tunnistaa tarvittavat vaatimukset jo kehitysprojektin alkuvaiheessa, jotta ne voidaan huomioida tehokkaasti ja oikea-aikaisesti. Tällä saadaan nopeutettua tuotteiden markkinoillesaattamisaikaa”, hän täydentää.

Osapuolet uskovatkin yhteistyön luovan merkittävää lisäarvoa lääke- ja laiteteknologiaa yhdistäviä tuotteita kehittäville yrityksille. Yhdessä kehittämisen kulmakivenä toimii laatukeskeinen yhdistelmätuotteiden kehittämisen malli.

”Strategisen kumppanuuden myötä olemme niin kutsutusti täyden palvelun talo yhdistelmätuotteiden kehittämisessä; kykenemme täydentämään asiakkaidemme kompetensseja toimittaen heidän tarvitsemansa reguloidun yhdistelmätuotteen palveluna. Tämä luo asiakkaillemme suoria kustannussäästöjä ja nopeuttaa innovaatioiden markkinoillesaattamista, sillä pystymme hallitsemaan sekä laitteen että lääkkeen viranomaisvaatimukset rinnakkaisesti ja vältämme päällekkäisen työn”, Haapanen kertoo ja jatkaa:

”Pystymme myös lisäresursoimaan asiakkaidemme tiimiä ketterästi ja skaalautuvasti tuote- tai ohjelmistosuunnittelun sekä valmistuksen asiantuntijoillamme, minkä myötä asiakkaamme pystyvät keskittymään täysin omaan ydinosaamiseensa.”

Yhdistelmätuotteiden parissa toimiville yrityksille omaan ydinosaamiseen keskittyminen ja kumppaniverkoston kanssa tehtävä yhteistyö tulee tulevaisuudessa olemaan merkittävä kilpailuetu, sillä se takaa alalla toimimisen edellytykset.

Lisätietoja asiasta:

Tomi Haapanen | Business Development Director, Innokas Medical: tomi.haapanen@innokasmedical.fi

Pekka Pohjosaho | Head of QA&RA Services, Innokas Medical: pekka.pohjosaho@innokasmedical.fi

Jonas Hinkkanen | Head of Regulatory Affairs, Nordics and the Baltic Biocodex PhaMe: j.hinkkanen@biocodex.fi

Lisätietoja yrityksestä Innokas Medical:

Innokas Medical on Oulussa vuonna 1994 perustettu, noin 200 henkeä työllistävä suomalainen terveysteknologia-alan yritys. Vuosiliikevaihto on n. 30M€. Innokas tarjoaa asiakkailleen lääketieteen tekniikan sopimussuunnittelu- ja valmistuspalveluita, sekä viranomais- ja laatuvaatimuksiin liittyvää konsultointia. Yrityksen asiakkaina on lukuisia menestyneitä yrityksiä, kuten GE Healthcare, Aidian, MEGIN, Icare Finland ja Philips Healthcare, kuin myös sekä kotimaisia että kansainvälisiä kasvuyrityksiä ja start-uppeja. Innokas toimii neljällä paikkakunnalla: Oulun Kempeleessä, Helsingissä, Espoossa ja Tallinnassa. Innokkaan jokainen tehdas on FDA-rekisteröity, ja prosessit ovat ISO-sertifioituja. Lisätietoja: www.innokasmedical.fi  

Lisätietoja yrityksestä Biocodex / Biocodex PhaMe:

Biocodex Nordics on osa globaalia Biocodex-konsernia, joka on Ranskassa vuonna 1953 perustettu monikansallinen lääkeyhtiö. Yhtiön painopistealue oli alunperin gastroenterologiassa, josta se on kehittänyt toimintaansa tämän päivän päätoimialueeseensa mikrobiomiaan. Konsernitasolla Biocodex toimii nykyisin usealla eri terapia-alueella jopa 120 maassa, ja sen globaali liikevaihto on noin 350 miljoonaa euroa (2019).

Biocodexin asiantuntijapalveluiden yksikkö Biocodex PhaMe (Pharmaceutical and Medical Services) toimii osana Biocodexin Pohjoismaissa ja Baltiassa olevaa organisaatiota. Biocodex PhaMe tarjoaa muun muassa lääketurvatoimintaa, rekisteröintiä, lääketieteellisiä asiantuntijapalveluita sekä monipuolisia laatu-, auditointi- ja koulutuspalveluita Pohjoismaissa ja Baltiassa. Lisätietoja: https://biocodexphame.fi/