Innokas Medical järjestää lokakuun alussa yhteistyössä BusinessOulun/OuluHealthin kanssa Health Business Breakfast -tilaisuuden Oulussa. Aamupäivän aikana keskustellaan mm. lääkintälaitteiden suunnittelusta ja valmistamisesta laadun ja regulaation näkökulmasta.
Lääkintälaitteiden suunnittelu ja valmistaminen on tavallista suunnittelutyötä ja tehdastuotantoa haastavampaa. Laatu- ja viranomaismääräysten huomiointi vaatii paljon aikaa - mutta etenkin osaamista. Laatujärjestelmästandardien lisäksi lääkintälaitteiden lakisääteiset määräykset ovat sekä kotimaisilla että kansainvälisillä markkinoilla hyvin tiukkoja ja monimutkaisia.
EU:n direktiivit ja asetukset kertovat, miten lääkintälaitteiden valmistajien tulee toimia ja mitä standardeja yritysten tulee noudattaa sekä tuotteen suunnittelussa että valmistuksessa. Usein jo tuotekehitysprojektin alkuvaiheessa on syytä huomioida myös FDA-määräykset, joita tulee noudattaa vietäessä laitteita USA:n markkinoille. Alalla ei toisin sanoen riitä, että lopputuote on hyvä; tuotteen peruslaadun lisäksi yrityksen toimintatapojen tulee täyttää tietyt kriteerit, ja yrityksen pitää myös pystyä todistamaan, että se toimii näiden vaatimusten mukaisesti.
Innokkaan ja BusinessOulun/OuluHealthin aamiaistilaisuudessa pääset kuulemaan asiantuntijoiden alustusta siitä, miten viranomaisvaatimuksia sovelletaan konkreettisesti käytäntöön lääkintälaitteen suunnittelussa, valmistuksessa ja tuotteen elinkaaren muissa vaiheissa. Aamupäivän alustusten aiheina ovat mm. viranomaisvaatimusten käytäntöön soveltaminen lääkintälaitteen suunnittelussa ja valmistuksessa sekä käytettävyyssuunnittelu terveydenhuollon laitteen tuotekehityksessä - standardin vaatimukset käytännön toteutuksessa. Lisäksi suomalainen terveysteknologia-alan startup-yritys Monidor Oy kertoo heidän kokemuksistaan polulla ideasta lääkinnällisen laitteen valmistajaksi.
Aika ja paikka: 3.10. klo 8.30-11.00, Upswing Oulu (Elektroniikkatie 3)
Ilmoittautuminen: 1.10 mennessä https://www.lyyti.fi/reg/HealthBreakfast