Lääkinnällisen laitteen suunnitteluprosessi - Case: Serres Saga

Uutiset & Ajankohtaiset | Innokas

Minkälaista on lääkinnällisen laitteen suunnitteleminen? Mitä tulee ottaa huomioon, ja mitä osaamista tuotteen kehittäminen vaatii? Lue Innokas Medicalin Design Studion suunnittelutyöstä, ja millaista oli suunnitella Saga leikkaussalin nesteenhallintajärjestelmä. Laitteessa oli useita haastavia elementtejä, mutta asiantuntijuudella ja yhteistyöllä laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa onnistuttiin tehokkaasti. Erityiseksi valttikortiksi projektissa nousi Innokkaan tietotaito tuotannosta ja laitteen viemisestä tuotantomittakaavaan.

 

Mikä tuote Saga on?

Saga leikkaussalin nesteenhallintajärjestelmä (kuva 1) on imujärjestelmä, jonka tehtävänä on poistaa leikkauksessa muodostuneet ylimääräiset nesteet imupusseihin. Laitteen avulla voidaan hallita suuria määriä nesteitä turvallisesti, parantaa työnkulkua ja saada reaaliaikaista tietoa potilashoidon turvaamiseksi ja näin helpottaa hoitajien työtä. Laite osaa mm. laskea potilaaseen menevän ja ulostulevan nesteen määrän.

Serres_Saga_3209_gray_1280x720

Kuva 1. Saga muodostuu kolmesta päämoduulista: ohjaimesta (control unit), keräysvaunusta (cart) ja tippatelineestä (irrigation pole). Keräysvaunu sisältää imupussit ja on irroitettava. Keräysvaunuja voi olla asiakkaalla useita ja niitä voi vaihtaa esimerkiksi kesken leikkauksen ja näin lisätä keräyskapasiteettia. Tippatelineitä voi liittää laitteeseen 0-2 kappaletta tarpeen mukaan.

 

Sagan suunnittelutyö oli aloitettu jo aiemmin kolmansien osapuolten kanssa ennen kuin se siirtyi Innokkaalle projektina, jonka tarkoituksena oli jatkaa suunnittelu valmiiksi ja tuotannolliseksi tuotteeksi, sekä aloittaa tuotteen valmistus.

Projekti oli yhdeltä tärkeältä osaltaan myös DfX suunnitteluprojekti, jossa kiinnitettiin erityisesti huomiota Design for Manufacturing eli tuotannon ja tuotannollistamisen suunnittelukulmaan. Tämän osa-alueen osalta laite kehitettiin sopimaan paremmin tuotantomittakaavaan ja sarjatuotantoon sekä paranneltiin sen toimivuutta.

 

Lääkinnällisen laitteen suunnittelun vaiheita

Sagan suunnittelu on hyvä esimerkki projektista, jossa laitteen suunnittelu on jo aloitettu yrityksessä tai toisessa suunnittelutoimistossa ja tulee Innokkaalle keskeneräisenä projektina. Suunnitteluprosesseissa edetään laitekohtaisesti, riippuen, mitä on jo tehty, ja mitä laitteelta vaaditaan.

”Lääkinnällisen laitteen suunnitteluprosessin vaiheita ovat mm. vaatimusmäärittelyn luominen, idean testaus, suunnittelun toteutus ja verifiointi”, kertoo Tapio Parkkinen, Senior Mechancial Engineer, Innokas Medicalin Design Studiosta. 

  • Vaatimusmäärittelyssä selvennetään, mikä on tuotteen käyttötarkoitus, ja mitä vaatimuksia laitteen tulee noudattaa. Lääkinnälliset laitteet on jaoteltu mm. eri luokkiin perustuen laitteen riskeihin, käyttöympäristöön ja käyttäjiin, ja jokaiselle luokalle on omat vaatimuksensa”, Tapio selventää. 

  • Idean testauksessa selvennetään tuoteideaa laaja-alaisesti eri näkökulmista ja riippuu laitteesta, miten näitä testauksia tehdään. 

  • Suunnittelun toteutuksessa suunnittelua pyöritetään eteenpäin: tehdään erilaisia protokierroksia, joissa tuote jalostuu ja vähitellen osia ja valmistusta siirretään tuotantoon.

  • ”Viimeisenä suunnitteluprosessiin kuuluu verifionti eli virallinen testaus, jossa määritetään, täyttääkö laite vaatimukset, jotka olemme asettaneet. Jo suunnittelun aikana tehdään myös erilaisia testauksia. Lisäksi voidaan tehdä tuotannontestausprosesseja, esimerkiksi piirikorttien valmistuksen optimoimiseksi.” jatkaa Tapio prosessin eri vaiheista.

Suunnittelun lopputuloksena on tuote, joka täyttää tarvittavat viranomaisvaatimukset ja laatustandardit ja on valmis myytäväksi kohdemarkkinoilla ja kustannustehokas valmistettavaksi.

 

Haastavia rakenteita ja toleranssien hallintaa

”Suunnittelutyötä ajatellen Sagassa oli useita vaativia rakenteita. Laitteessa on muun muassa useita vaakoja, jotka ovat mekaanisesti haastavia, jotta vaaka toimii kunnolla. Laitteessa on hitsattuja alikokoonpanoja, alipainetoimintoja ja alipaineliitäntä ohjaimen ja keräysvaunun välillä”, kertoo Tapio.

”Ohjaimen ja keräysvaunun istuminen toisiinsa vaativat myös huolellista pohdintaa. Haasteita havaittiinkin toleranssiketjujen suunnittelussa. Toleranssilla tarkoitetaan, kuinka kokonaisuus saa vaihdella toiseen kokonaisuuteen nähden, jotta osat toimivat yhdessä. Suuressa kokonaisuudessa muodostuu toleranssiketju, joka pitäisi pitää mahdollisimman lyhyenä, jotta laite on hallittavissa. Tämä onkin yksi haastavimmista asioista monimutkaisten laitteiden suunnittelussa. Mitä isompi laite, sitä vaikeampaa toleranssien suunnittelu on”, kommentoi Tapio erityisesti mekaniikkasuunnittelun haasteista ja jatkaa:

”Suunnittelussa tulee ottaa huomioon, että prototuotteissa asioita voidaan viilata ja säätää halutun ja tarpeen mukaan, mutta tuotantomittakaavassa tämä ei ole mahdollista. Yleensä toleranssien haastavuus huomataankin siinä vaiheessa, kun aletaan tekemään tuotantoon sopivaa tuotetta. ”

 

Yhteistyöllä onnistuneeseen suunnitteluun

Suunnittelutyö vaatii usein monen osaajan panosta. Sagan suunnitteluprosessissa oli mukana mm. 4 mekaniikkasuunnittelijaa, HW- ja softasuunnittelijoita, testaajia, DfX-suunnittelija ja projektipäällikkö. Kiihkeimmässä suunnitteluvaiheessa oli jopa yli 10 henkilöä yhtä aikaa mukana.

Myös yhteistyö asiakkaan organisaation kanssa oli tiivistä. Asiakkaalla oli vastuu ja osaaminen erityisesti laitteen kliinisestä puolesta.

 

Suunnittelun ja tuotannon yhteispeliä

Laitteen kehityksessä on ensiarvoisen tärkeää, että suunnittelu ja tuotanto tekevät yhteistyötä.

”On tärkeää kommunikoida ja miettiä yhdessä prosessia. Monesti viisaus, miten asiat kannattaisi parhaiten tuotannossa tehdä, ei asu suunnittelijan pöydällä. Vaikka suunnittelija pystyykin tekemään työtä pitkälle ja apuna on nykyisin monenlaisia työkaluja, kuten 3D-tulostimia, tuotannossa asiat konkretisoituvat”, kommentoi Tapio.

Laitteesta riippuen myös logistiikkaketjun suunnittelu ja pakkaussuunnittelu vaativat panostusta ja pohtimista jo suunnitteluvaiheessa: ”Miten asiakkaan tilaus kulkee, miten osat kulkevat tuotannossa, minkälaisena pakettina tuote myydään? Miten toimitus tapahtuu kestävästi ja kustannustehokkaasti: mahtuuko tuote esimerkiksi standartoiduille lavoille, jolloin kuljetus on huomattavasti edullisempaa?” Tapio listaa pohdittavia kysymyksiä.

 

Kerralla oikein

Isoissa projekteissa on aina haasteita, mutta kokonaisuudessaan yhteistyö sujui hyvin ja Sagan suunnittelu saatiin tehtyä tehokkaasti.

Projekti oli mielenkiintoinen. ”Henkilökohtaisesti mielenkiintoisinta oli uuden tekniikan hallinta, esimerkiksi alipainetekniikka ja tämän kokoluokan alipainejärjestelyt. Paljon sai opetella uutta projektin myötä”, kertoo Tapio.

Projektista opittiin, että testausta on tehtävä matkan varrella useasti, jotta jälkimuutoksilta vältytään. Kun tuote on hyväksytty ja CE-merkitty, muutosten tekeminen on työläämpää ja vaikeampaa erityisesti lääkinnällisillä laitteilla regulaatioiden ja dokumentointien osalta. Suunnitteluvaiheessa muutosten tekeminen on huomattavasti helpompaa. 

Ideoilla, projekteilla ja tuotteilla on usein kiireinen aikataulu ja kustannuspaineet. Valtaosa tuotteen elinkaaren aikaisista kustannuksista ratkaistaan suunnitteluvaiheessa. Kun asiat tehdään kerralla oikein ja suunnitteluun panostetaan, saavutetaan säästöjä pidemmällä tähtäimellä.

Kuten Sagan suunnittelusta havaittiin, suunnittelun onnistumista edesauttaa, että suunnittelu tehdään talossa, jossa tunnetaan tuotannon toiminta ja pystytään jo suunnitteluvaiheessa tekemään tarpeellisia muutoksia laitteeseen.

 

Suunnittelua jo vuodesta 1994

Innokas Medicalilla on pitkä kokemus lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta. Design Studiossamme työskentelee yli kolmekymmentä alan asiantuntijaa. Suunnittelu ja tuotanto toimivat lähekkäin ja tiiviissä yhteistyössä. Innokas Medicalin asiantunteva ja laaja QA/RA-tiimi avustavat, että tuote syntyy vaatimusten mukaan ja oma softatalomme Digious on mukana projekteissa.

 

Ota yhteyttä!